康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司于10月10日发布公告，称其产品因收到美国食品药品监督管理局（FDA）于10月2日发出的警告信，被暂时禁止进入美国市场。该警告信源于FDA于2025年6月9日至12日期间对康泰医学秦皇岛生产基地的现场检查，检查结果表明，该公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面未能符合美国联邦法规21 CFR Part 820中关于医疗器械质量体系规范的要求。

FDA在警告信中指出了具体的问题，并要求康泰医学采取改进措施。在问题未解决前，FDA将拒绝其产品进入美国市场。公告未明确说明涉及的具体产品型号，因此，该公司所有出口至美国的医疗器械产品均可能受到影响。

康泰医学成立于1996年，是一家专注于医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业，其美国市场是重要收入来源之一。根据财务数据，2024年度，公司对美国市场的销售收入为1.14亿元，占营业收入的23.84%；2025年上半年，销售收入为4189.03万元，占营业收入的19.26%。此次警告信可能对公司的约两成营收造成不确定性。

康泰医学表示，公司高度重视此次事件，将按期提交回复报告，详细说明已采取及计划采取的纠正措施与实施时间表，并承诺与FDA保持积极沟通，争取尽快解除警告。

值得注意的是，近年来FDA对进口医药产品的监管力度持续加强，近两年来对中国医药企业的现场检查频率显著增加，警告信数量也呈现上升趋势，给包括康泰医学在内的多家企业带来合规挑战。

此外，今年6月，华海药业也收到了FDA针对其药品生产基地的警告信。在科技领域，大疆创新自2017年起在美国市场面临多项监管挑战，包括2020年被列入美国商务部“实体清单”。